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新闻详情
天士力/李连达恩仇录(复方丹参滴丸缘何屡遭质疑)
来源:世直研作者:世直研浏览数:26 

反传销讯   中国工程院院士李连达于9月4日-9月15日,连发三篇分别题为《复方丹参滴丸临床试验未能通过审评批准注册》、《丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛!》(该文现已删除)以及《复方丹参滴丸重做Ⅲ期临床的意义与结果预测的分析》的文章,否定天士力丹参滴丸药效,并揭露天士力在利用谎言愚弄群众。


受此影响,天士力股票从9月15日开始持续下跌。针对此情况,天士力集团进行紧急澄清,称该文内容与事实严重不符,可能对投资者和消费者造成误导。



方获肯定,便遭质疑


李连达此次三连撰文实则是针对天士力于8月31日发布的《关于复方丹参滴丸美国FDA 新药申报可行性会议情况的公告》


FDA在这次临床试验中,认可了复方丹参滴丸的安全性、质量可控性和组方科学性。但因产品第四周的数据未达到指标要求,机构希望天士力能够在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上、增补一个再次验证六周统计显著的临床试验,用于满足新药申请。(延伸阅读:美国食品药品监督管理局,由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署。FDA认证被世界卫生组织认定为最高食品安全标准,是世贸组织核定有关食品、药品的最高通行认证,是世界食品、药品的最高检测标准。获FDA认证的产品可畅通进入任何WTO成员国家


而天士力的这款产品自1996年便开始申报FDA的临床研究与试验工作,至今已历时21载,天士力历次战略规划都把推进复方丹参滴丸在美国上市的进程和加快新药申报工作列为重点工作。


二十年的守候终于看到了胜利的曙光,复方丹参滴丸终于有望在2019年进行新药申请,却被李连达的三篇文章再次推向深渊,股票也受牵连持续下跌,天士力集团自然是震怒不已。



经年论战,积怨颇深


实际上,天士力与李连达关于“复方丹参滴丸”的论战已非初次。早在2009年就曾在业内掀起巨浪。


2009年2月5日,李连达向媒体报道称:自己在研究中发现复方丹参滴丸存在严重不良反应,且不良反应发生率高达3.1%,但该药品生产公司天士力却并未做过长期毒性试验。


受该言论影响,天士力在当日被迫进行紧急停牌,发布“关于李连达不实言论的严正声明”,否认复方丹参滴丸存在质量问题。此事在2009年可谓引起了轩然大波,食药监总局的工作人员在新闻发布会上进行了回应,他们表示该药品毒性实验一直在做,任何药品都会有不良反应,只是反应的程度不同,复方丹参滴丸未收到严重药品不良反应报告。


这一次论战持续了整整五年,因天士力董事局主席闫希军为中国中药协会副会长,李连达为中国中药协会高级顾问的缘故,该组织希望双方不要通过法律途径进行解决。经协会领导出面进行调解,天士力选择撤回2011年的上诉请求;但李连达并未停止对天士力的攻击,继续在各个场合、各类媒体指出复方丹参滴丸的严重危害。


最终,天士力于2013年第二次将李连达告上法庭。天津市高级人民法院于2014年9月作出终审判决认定,李连达的言论对天士力公司名誉权构成侵,应立即停止侵权行为、刊登道歉声明,并赔偿天士力公司经济损失30万元。


虽法院已做出判决,但此事并未就此消停。李连达随后又发表了《复方丹参滴丸不良反应争论的关键》的文章,还发博文称“人民的眼镜是雪亮的”“光明磊落,胸怀坦荡,刚直不阿,不畏权贵,敢于讲真话,敢于仗义执言,敢于路见不平一声吼,是我一生的追求。决不动摇。”



各为其主,说法不一


为何李连达为毫无征兆地将矛头指向天士力,又为何在法院已经作出判决后仍屡次针对复方丹参滴丸发出质疑。业界主要存在两种说法,至今未有定论


时任天士力总经理的李文曾对媒体直言,李连达除中国工程院院士这一身份外,还是天士力竞争对手、国内最大的复方丹参片生产企业广药集团的首席科学家,其认为李连达代表的是白云山和记黄埔的复方丹参片的利益,并默认所指竞争对手为广药集团。李连达的真实目的是为了打击天士力的“复方丹参滴丸”,从而拉抬复方丹参片。


李连达也确实曾通过媒体表示,天士力复方丹参滴丸经对比的结果显示,效果比较差,不如片剂好。


业内人士普遍认为:客观而言,虽然李连达与广药集团有关联,并且广药集团旗下有产品复方丹参片,但这能否代表李连达的上述行为与广药集团有关,还有待商榷;不过从第三方的角度看,这个会让人这么去联想,会认为是企业竞争。


另一种观点则是李连达所说的自己要“不畏权贵,敢于讲真话。”


李连达其时正陷入一场论文造假门的风波之中,其课题组在国际期刊发表的多达12篇学术论文被人检举严重造假,时任浙江大学药学院院长的李连达及实验室主任吴理茂被浙江大学解聘,第一作者贺海波被取消副教授职称后开除。


按照李连达的说法,其团队被检举学术造假的根本原因是自己即将公布的一项研究成果威胁到了天士力公司的利益,天士力得知这项研究结果后意图对他进行收买。在试图收买不成后,便在暗地里对他进行恶意中伤、揭发检举。而造假的文章不是他的课题,也不是他指定贺海波做的课题,更不是国家973课题,直至最近被揭发后才知晓有这些文章的存在。


国家中药品种保护审评委员会处长车明凤力挺李连达的这一说法:“我不相信已经75岁高龄的李连达院士会变成造假之人!”


而论文造假一事的举报人名叫祝国光,那个时候他的职务是天力士高级顾问



“旧爱”倒戈 再生风波


时间转到2016年12月9日,一则名为《天士力公司在美国临床试验上的骗局》的文章再次将天士力及其拳头产品复方丹参滴丸推到风口浪尖。


无独有偶,该文的作者正是祝国光


祝国光的这波攻势比李连达更盛。李连达仅仅指出复方丹参滴丸存在严重副作用,而祝国光却直接将矛头转向了产品在FDA试验的真实性,掐住了天士力的命脉。


他在文章中提到,天士力在国内宣传中向FDA申报并开展临床研究的药物为复方丹参滴丸,但真正在美国申请的药却是“丹通尼克胶囊”,从药学上看,这是两种不同的药,因此该产品在美国的临床试验存在造假行为。祝国光讲,天士力这一行为是利用信息不对称,通过不断虚假宣传扩大销售,并企图在股市上大肆圈钱。


祝国光将天士力改变剂型的原因归咎为“聚乙二醇6000”(PEG6000)剂量超标,他引用世界卫生组织(WHO)规定讲,PEG6000可接受的每日剂量最高为每千克体重10毫克,但复方丹参滴丸的剂量20毫克/颗。按每日30颗的标准进行服用,体重60kg的患者摄入量就将处于临界值,而胶囊剂就没有这么高的含量。延伸阅读:WHO针对PEG6000的限量,只是该物质作为食品添加剂的每日用量。事实上,聚乙二醇作为常见的药用辅料,在多种剂型中广泛应用,据FDA辅料限度数据库显示:目前的上市产品中,PEG6000的最大日剂量达到了462.5毫克)


据美国国立卫生研究院(NIH)临床试验网上公开材料显示:天士力向FDA申请药物的英文名为“Dantonic 胶囊”。按照美国食品药品注册法规,如果最终试验过审的是“Dantonic 胶囊”,则在美国上市、于市场售卖的只能是Dantonic 胶囊,而不能以滴丸的形式进行售卖。中国食药总局对二者生产线的GMP认证要求也不同,制药中最核心的CMC文件完全不一样。


一位中国工程院院士对此表示了赞同:以国内的《药品注册管理办法》为例,中药被分为9类,其中第8类为“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”,如果“丹通尼克胶囊”回国注册,需按新药申请程序申报。


而天士力方面则回应称,丹通尼克胶囊为复方丹参滴丸在美国FDA临床研究期间的暂用名称。公司在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求,把复方丹参滴丸装在胶囊中进行。此样品与复方丹参滴丸完全相同,实际上临床研究所用复方丹参滴丸药品代码皆为T89。且胶囊剂是一种药,已获批准药物才能叫胶囊剂,复方丹参滴丸做试验用的材料是囊壳,即使用胶囊装,它也是囊壳材料的概念,与胶囊剂并不能混为一谈。PEG6000作为常用辅料,大量及长期的研究数据表明该物质是安全的,复方丹参滴丸内添加PEG6000作为滴丸基质,仅为提高药物可塑性。


业内相关专业人士表示,复方丹参滴丸作为植物提取物,带有颜色。双盲实验的会分为一个试验组和一个对照组,给病人服用药物让病人感觉两种东西没有任何差异;按照临床的要求,可以把实验药物装在胶囊里面,从外表看不出来,避免心理方面的影响。


而针对祝国光提到的圈钱行为,天士力给出了这样的解释:对于复方丹参滴丸在美国申请临床试验的进展,公司在历年的定期报告及临时公告中均按照真实、准确、完整的信息披露原则进行了披露,经自查,未违反《上市公司信息披露管理办法》等规定;祝国光曾担任我公司多年技术顾问,合同到期终止后,还多次索要不当费用,公司都没有同意;此后祝国光便开始发表文章攻击我公司及复方丹参滴丸产品。


对此,祝国光表示:“它(天士力)把非常严肃的中药国际化的问题,归结到个人的恩怨、利益关系,完全是别有用心。”



结语


天士力的复方丹参滴丸,在中国城市公立医院中成药-心血管疾病用药复方丹参丸剂中所占的市场份额长期占据头号交椅,比重甚至一度跃居99%。


但这款产品申报FDA的21年历程却屡遭挫折,遭遇诸多质疑与非议,从“副作用”到“真实性”,长期处于行业舆论的风口浪尖。虽历经坎坷,这款广受市场欢迎的中药现在终于看到了在美国上市的希望,如果一切进行顺利,复方丹参滴丸有望成为第一例获得美国FDA认证的复方中药,提升中药的国际地位,打开中药的国际化市场,意义非凡。


但在复方丹参滴丸最终临床研究结果未获FDA公示的情况下,该产品的安全性或许才是我们最需要关心的问题。世直研也将对此事进行持续关注。


而截至今日收盘,天士力股票下跌-1.57,跌幅4.21%。

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